La calificación de equipos es un proceso fundamental en la industria farmacéutica, cosmetica, alimentaria y de laboratorios de prueba. El estudio permite conocer el desempeño del equipo en el lugar de trabajo, la funcionalidad y capacidad para cumplir satisfactoriamente las pruebas de los productos de acuerdo a la norma bajo la cual se trabaja.

En DATEL podemos proporcionar la calificación de sus equipos y la re-calificación ya sea después de la instalación de un equipo nuevo, después del cambio de ubicación, después de haber realizado alguna reparacion o cualquier otra actividad que lo requiera.

El servicio incluye:

Calificación de instalación (IQ): Verificación documentada de que el equipo está instalado según las recomendaciones del fabricante.

Calificación de operación (OQ): Verificación documentada de que el equipo (como está instalado) está funcionando según lo previsto para las especificaciones anticipadas.

Calificación de desempeño (PQ): Verificación documentada de que el equipo puede funcionar de manera efectiva y reproducible, según las especificaciones.

Re-calificación (OQ / OQ / PQ): Verificación documentada de que el equipo continúa funcionando según lo especificado por el fabricante. Se realiza 1 año después de que se haya completado un IQ, OQ, PQ inicial o de acuerdo con los requisitos de SOP.

El alcance del estudio, dependerá de la información que el cliente desee obtener del equipo.

Es muy importante programar una revisión periódica en un tiempo establecido por la compañía, esto para tener el control del estado del equipo y que este se siga cumpliendo con las funciones establecidas para garantizar el cumplimiento de las normas.

Cuando trabaja con nosotros:

• • Proporcionamos los protocolos de calificación escritos de acuerdo con las especificaciones técnicas del equipo original del fabricante.
  • Realizamos cada prueba con el equipo de medición certificado y trazable.
  • Respaldamos sus necesidades de calificación con personal capacitado bajo procedimientos de operación y documentación.
  • Podemos ayudarlo en cada paso del ciclo de vida de su equipo.

Póngase en contacto con nosotros en caso de no encontrar el servicio requerido dentro de nuestro catálogo de servicios.