Probadores de hermeticidad

Los probadores de hermeticidad Electrolab se utilizan para pruebas donde se desea verificar el cierre o sellado de los empaques que contienen distintas formas farmacéuticas, así como en empaques para dispositivos médicos y empaques de alimentos.

Es un requisito reglamentario de la FDA según lo especificado en cGMP 21 CFR 211.166 para productos farmacéuticos terminados, evaluar la integridad de los envases, ya que la prueba sirve para detectar defectos en el cierre como aberturas, fugas y esto afecta al producto permitiendo la perdida del mismos en dichos espacios.

La prueba consiste en sumergir completamente las muestras de producto terminado correspondiente en una solución de azul de metileno al 0.1% (m/v) u otro colorante idóneo cotenida en un desecador, colocar la placa de porcelana, tapar el desecador y aplicar vacío. Después de llegar al vacío indicado, mantener durante 1min. Terminado el tiempo dejar entrar lentamente aire al desecador hasta igualar la presión atmosférica, sacar las muestras, enjuagar con agua limpia, secar y revisar individualmente cada una de las muestras observando que no se encuentren teñidas. 

El probador de fugas se utiliza idealmente para comprobar fugas en:

• Tiras 
• Blisters
• Sobres
• Botellas
• Ampolletas