La FDA establece en las BPM o GMP (por sus siglas en ingles) que no deben existir fuentes de vibración significativas en el equipo de disolución, cerca o en el medio de disolución. Los niveles de frecuencia por debajo de 200 Hz tienen impacto significativo en los resultados de disolución.
Algunas fuentes de vibración en el entorno contra las que hay que protegerse son: sistemas HVAC, centrifugadoras, sonicador, mezclador vortex, agitador orbital, incluso la bomba interna de circulación del equipo, puede ser fuente de vibración. La USP recomienda minimizar las vibraciones en la medida de lo posible.
Los efectos que las vibraciones pueden provocar aumento en la agitación y aumento en la disolución de la muestra.
El medidor de vibraciones se puede utilizar para medir el nivel de vibración o como nivelador de superficies. Ninguno de sus componentes incluido el entorno en el que se coloca, contribuye con movimiento, agitación o vibración (no influye significativamente).
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Vibración en la placa superior. |
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Verticalidad del eje de agitación. |
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Vibración en la parte superior de la mesa. |
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Nivelación de la placa superior de la tina. |
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Verticalidad del vaso de disolución. |
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Nivelación de la mesa de trabajo. |
Cuidados:
- Asegurarse que el VibrO se encuentre correctamente alineado en la placa superior del disolutor, para evitar señales falsas.
- Verifique y valide el VibrO a intervalos regulares según los requerimientos del laboratorio.