Las pruebas de hermeticidad, son un método que detecta la presencia de un defecto en el empaque; el defecto es capaz de permitir la pérdida del producto o de permitir la entrada de líquidos, gases ,microorganismos o partículas no viables (USP 40 (5) <1207>).
Cualquier tipo de brecha física en la estructura del empaque, como sellos débiles, orificios o microgrietas, puede comprometer la integridad y seguridad del producto. Por lo tanto, evaluar la integridad de los empaques en las industrias farmacéutica y alimentaria es fundamental, no solo en términos de preservar la vida útil y la eficacia del producto, sino que también es un requisito reglamentario de la FDA como se especifica en cGMP 21 CFR 211.166 para productos farmacéuticos terminados.
Existen varios métodos para detectar fugas y se utilizan varios medios como agentes de rastreo, dependiendo del método utilizado. Una gran mayoría de las empresas farmacéuticas utilizan exclusivamente la prueba con azul de metileno, para evaluar la integridad de los blísteres, con distintos grados de éxito.
La detección analítica ofrece la ventaja de minimizar el error humano inherente al discernimiento visual de concentraciones bajas de colorante.
Prueba con Azul de metileno al 1%
Este es el método más simple y antiguo utilizado para la prueba de integridad de los blísteres. En este método, el paquete se coloca en un baño con colorante azul de metileno dentro de un desecador y se aplica un vacío establecido. Esta técnica comprende las siguientes fases:
Evacuación: durante esta fase, el instrumento intenta extraer aire de la cavidad del empaque.
Tiempo de retención (tiempo de retención de vacío): después de la evacuación, las muestras de prueba sumergidas se someten a un nivel de vacío determinado durante un tiempo especifico.
Ventilación: Durante la ventilación, se libera vacío de la cámara de prueba y comienza la siguiente fase.
Penetración: después de la liberación de vacío, las muestras de prueba permanecen sumergidas en el colorante durante un tiempo definido. Si la cavidad del empaque tiene una fuga, tendrá una presión negativa durante la evacuación, atrayendo el colorante azul de metileno dentro de la cavidad. El personal del laboratorio inspecciona el empaque en busca de cualquier entrada de colorante después de finalizar la prueba.
Ventajas
- Método bien establecido.
- Método rápido y económico.
- El método proporciona datos precisos de detección de fugas.
Desventajas
- La dependencia humana significativa puede conducir a errores.
- Falta de documentación verificable.
- Eliminación de tinte no ecológica.
ELT-201WP
El probador de fugas Electrolab (ELT-201WP) reemplaza la subjetividad humana por la verificación de la máquina en la prueba con azul de metileno. La detección de fugas se verifica automáticamente por peso, lo que reduce el error humano y proporciona trazabilidad a los resultados.
